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概述
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描述
描述
Bio-Rad SARS-COV-2 DDPCR试剂盒是与COVID-19的战斗中有力的诊断工具，其灵敏度和精度超出了QPCR分析。
Bio-Rad SARS-COV-2 DDPCR测试是基于分区的端点RT-PCR测试定性检测来自SARS-COV-2的核酸在鼻咽前鼻腔和中腹部鼻拭子标本，以及鼻咽清洗/抽吸物样品和鼻咽中的鼻咽，以及来自涉嫌通过其医疗保健提供者共同19的患者的患者。
该套件包含2019-NCOV CDC DDPCR Trilex探针测定法，用于探针的单步DDPCR高级试剂盒以及SARS-COV-2阳性和负标准。这些组件现在可以单独订购，并且正在进行一个零件号套件。
SARS-COV-2 DDPCR试剂盒经过优化，可用于Bio-Rad QX200或QXDX AutoDG液滴数字PCR系统。分析灵敏度非常高，用于使用不同的提取试剂盒，计算为遗传标记N1和N2的0.260 cp/µl至0.351 cp/µl（CP =拷贝），没有任何特异性损失。
Bio-Rad SARS-COV-2 DDPCR试剂盒旨在由经过专门培训和指导DDPCR技术和体外诊断程序的合格临床实验室人员使用。请参阅说明，以获取有关测试预期使用的其他信息。
美国FDA已授予美国Bio-Rad的SARS-COV-2 DDPCR套件的紧急使用授权（EUA）2020年5月1日。
SARS-COV-2 DDPCR套件组件
要运行测试，请订购以下组件。
| 目录编号 | 零件 |
|---|---|
| 12008202 | 2019-NCOV CDC DDPCR三元探针测定 |
| 1864021 | 一步RT-DDPCR高级套件用于探针SuperMix
|
| COV019 | 确切的诊断SARS-COV-2标准 |
| COV000 | 确切的诊断SARS-COV-2负 |
| 10000128901 | SARS-COV-2 DDPCR测试说明 |
功能和好处：
- 低病毒丰度样品中的高灵敏度和精度
- 易于使用的软件和系统
- 在RT-PCR测试中经常看到的抑制作用
- 单孔测试 - 与CDC标记对齐的3个序列：SARS-COV-2 N1和N2基因，人RPP30基因
所需的消耗品
运行QXDX AUTODG DDPCR系统所需的其他材料
| 目录编号 | 零件 | 数量 |
|---|---|---|
| 12001922 | QXDX AUTODG消耗包
|
1 |
| 12002526 | QXDX液滴读取器油包 | 1 |
| 1863052 | DDPCR缓冲区控制探针 | 1 |
运行QX200 AUTODG DDPCR系统所需的其他材料
| 目录编号 | 零件 | 数量 |
|---|---|---|
| 1814040 | DDPCR可穿孔的箔密封 | 50 |
| 12001925 | DDPCR 96井板 | 15 |
| 1864108 1864109 |
DG32带垫圈的Autodg墨盒 | 15 |
| 1864120 1864121 |
Autodg（机架）的移液提示 | 10 |
| 1864125 | 自动垃圾箱 | N/A。 |
| 1864110 | 自动探测器 | 1 |
| 1863004 | DDPCR液滴读取器油 | 1 |
| 1863052 | DDPCR缓冲区控制探针 | 1 |
数字PCR仪器和软件
要求运行Bio-Rad Sars-Cov-2套件
| 目录编号 | 束或不同的乐器 | 地位 |
|---|---|---|
| 17002229 | QXDX AUTODG DDPCR系统，IVD系统由： | CE标记的IVD系统 |
| 17005351 | QXDX AUTODG DDPCR系统由： | 根据K181661的FDA清理 |
| 1864100 | QX200 AutoDG液滴数字PCR系统包括： | RUO系统 |
| 1851197 | C1000触摸热循环仪，带96-深井反应模块 | RUO实验室设备 |
| 1852197 | S1000带96个深井反应模块的热循环器 | RUO实验室设备 |
| 1814000 | PX1 PCR板密封剂 | RUO实验室设备 |
所有系统都使用以下软件：
|
引用
- Dong L.等。通过数字PCR对SARS-COV-2的高度准确和敏感的诊断检测。medrxiv（2020年3月）。
- Liu Y.等。两家武汉医院的SARS-COV-2的空气动力学分析。大自然（2020）
- Suo T.等。DDPCR：在低病毒载荷样品中检测SARS-COV-2的更灵敏，更精确的工具。Medrxiv（2020年3月）
- West C.等。COVID-19测试：错误阴性结果的威胁。梅奥临床程序
- Wang X.等。针对新型SARS-Coronavirus-2（SARS-COV-2）检测六个批准的RT-PCR试剂盒的限制。临床化学（2020年4月）
美国FDA已在美国授予Bio-Rad的SARS-COV-2 DDPCR套件的紧急使用授权（EUA）。
订购
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项目
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（停产）
SARS-COV-2 DDPCR套件
12013743
600个测试，包括2019-NCOV CDC DDPCR三倍测定，一步RT-DDPCR SuperMix，逆转录酶，DTT，阳性对照和阴性对照
其他
其他
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（停产）
PCR板热密封，箔，可穿孔
1814040
PKG 100，PCR的箔密封和QX200/QX100液滴数字PCR系统应用，可与PX1 PCR板密封剂一起使用
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（停产）
DDPCR™96孔板
12001925PKG为25，清晰/透明的壳半衬板，可与QX200™/QX100™或QX200™Autodg™Provlet Digital™PCR Systems一起使用
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（停产）
DG32自动液滴发电机墨盒
1864108
pkg为30，墨盒可与QX200 AutoDG液滴数字PCR系统中的自动液滴发生器一起使用
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（停产）
DG32™自动液滴发电机墨盒
1864109
PKG 60，墨盒，可与QX200™Autodg™滴剂Digital™PCR系统中的自动液滴生成器一起使用
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（停产）
AutoDG™系统的移液器提示
1864120
pkg为20，每个盒子为96盒，用于与QX200™Autodg™滴剂Digital™PCR系统的自动液滴生成器一起使用的移液器提示
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（停产）
AutoDG™系统的移液器提示
1864121
PKG为40，每个96盒，每个盒子，用于与QX200™Autodg™液滴Digital™PCR系统中的自动液滴生成器一起使用
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（停产）
AutoDG™系统的移液尖端废物箱
1864125
PKG 10，PITET TIP垃圾箱，可与QX200™AutoDG™液滴Digital™PCR系统中的自动液滴生成器一起使用
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（停产）
自动液滴产生探针的油
1864110
140毫升，与自动液滴生成器一起使用，用于基于探针的检测，QX200 AUTODG液滴数字PCR系统
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（停产）
DDPCR™液滴读取器油
18630042 L（2 x 1 L），在QX200™/QX100™液滴数字™PCR系统中与液滴阅读器一起使用的油
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（停产）
DDPCR™缓冲区控制探针
1863052
9毫升（2 x 4.5毫升），2x缓冲液，用作液滴生成油的空白控制
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（停产）
QXDX AUTODG消耗包
12001922
PKG为1，用于QXDX自动液滴发生器，480个反应
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（停产）
QXDX液滴读取器油包
12002526
1 L，用于QXDX DDPCR和QXDX AUTODG DDPCR系统，864个反应
仪器
仪器
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（停产）
QXDX AUTODG DDPCR系统
17005351
FDA清除QXDX AUTODG液滴数字PCR系统包括QXDX自动液滴生成器，QXDX液滴读取器，QXDX笔记本电脑计算机和QXDX软件。相同的FDA清除系统可以与RUO软件一起用于基于探针的DDPCR应用程序。
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1864100
用于脱离或基于探针的数字PCR应用程序的AutoDG液滴数字PCR系统，包括自动液滴生成器，QX200液滴读取器，计算机和QX Manager软件，标准版。
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1851197
模块化热循环平台，包括C1000触摸热循环机箱，96-深井反应模块，USB闪存驱动器
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1852197
模块化热循环平台，包括S1000热循环机箱，96-深井反应模块
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（停产）
PX1 PCR板密封剂
1814000
PCR板密封剂，包括加热仪器，保持96孔和384孔板的板支撑块，密封框架，电源线
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Quantasoft™分析专业软件
Quantasoft-Analysis-Pro-V1
QuantAsoft Analysis Pro Software，版本1.0，液滴数字™PCR（DDPCR™）的分析工具
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描述
选项
7377
将液滴数字PCR应用于SARS-COV-2：环境拭子的无提取过程
7379
Bio-Rad Sars-Cov-2 DDPCR套件，Ruo
10000128583
SARS-COV-2 DDPCR套件使用说明，EUA IVD
10000128901
SARS-COV-2 DDPCR套件，使用说明，EUA IVD
10000130776
SARS-COV-2 DDPCR套件使用说明，RUO
123-1071-EUA2004
SARS-COV-2 DDPCR套件医疗保健提供者
123-1072-EUA200440
SARS-COV-2 DDPCR套件的患者概况表
